隨著科學技術(shù)的進步，一些行業(yè)對于環(huán)境的干凈程度有著更高的要求，比如航空航天、醫(yī)療等等精密儀器生產(chǎn)車間往往被要求潔凈無塵車間，那么究竟該怎么判定他是不是無塵車間呢？

微粒，特別是塵粒的存在直接影響藥品質(zhì)量，危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如藥品被0.7～2um的塵粒污染，尤其是靜脈注射用藥，可以導致熱源反應(yīng)、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的會致人死命。粒子進入血管系統(tǒng)對人體的危害，與粒子數(shù)量、粒徑及理化性質(zhì)有關(guān)。另外，微生物的污染是生產(chǎn)環(huán)境重要的因素，它與產(chǎn)品微生物負載控制相關(guān)。研究表明，單一微生物本身并不能獨立空氣當中，他們要么以菌團形式存在，要么必須附著于無活性的塵埃粒子(尤其是直徑大于0.5μm的粒子)之上。這也就將空氣中微生物水平同塵埃粒子水平聯(lián)系在了一起。潔凈室的各種硬件系統(tǒng)控制了空氣中懸浮粒子的數(shù)目，從而也就降低了空氣中微生物的污染。因此GMP規(guī)定應(yīng)對潔凈區(qū)的塵埃粒子進行有效的監(jiān)測。

空氣潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣含塵（微粒）多少的程度。含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。新版GMP將無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)分為4個級別，生產(chǎn)企業(yè)不僅要對潔凈室的級別進行確認，還要對潔凈區(qū)進行監(jiān)測。塵埃粒子測試狀態(tài)有靜態(tài)和動態(tài)兩種，靜態(tài)測試是在空氣凈化系統(tǒng)處于正常運行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，且潔凈室內(nèi)無生產(chǎn)操作人員情況下進行。動態(tài)測試是在潔凈室處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進行。

目前，用于潔凈環(huán)境中空氣塵埃粒子監(jiān)測的儀器多為光散射粒子計數(shù)器。

檢測方案

采用新穎的FPGA技術(shù)，可同時對六個用戶任意設(shè)定的待測粒徑通道進行實時檢測，并確保數(shù)據(jù)的可靠性和準確性。內(nèi)置的閃存可存儲多達6000個采樣數(shù)據(jù)，可打印數(shù)據(jù)和通過USB接口實現(xiàn)高速數(shù)據(jù)下載。

儀器能實時準確地測量所在環(huán)境的微粒數(shù)量和分布，并進行各種測量參數(shù)設(shè)定，如自動實時顯示，粒徑選擇，定時、延時和重復(fù)測量，平均測量。時間和日期設(shè)定、數(shù)據(jù)存儲和打印、計數(shù)超限報警等功能均由內(nèi)置微機控制和實現(xiàn)，可監(jiān)測激光粒子傳感器的工作狀態(tài)。

儀器具有測試精度高、性能穩(wěn)定、多功能性強等特點，它是質(zhì)量監(jiān)督所等權(quán)威檢驗機構(gòu)、超大規(guī)模集成電路超凈車間(室)、電子行業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生、食品加工、光學或精密機械等生產(chǎn)企業(yè)及航空航天等科研部門檢測凈化環(huán)境、無塵室潔凈級別的理想儀器。